Ag.Cabanah
Un medicamento desarrollado por científicos israelíes permitiría detener la progresión de la diabetes tipo I, también conocida como diabetes juvenil o mellitus. La droga impediría al organismo destruir sus propias células productoras de insulina.
La diabetes tipo I es una enfermedad metabólica caracterizada por una destrucción selectiva de las células beta del páncreas, lo que causa una deficiencia absoluta de la producción de insulina. Se diferencia de la tipo 2 porque comienza a temprana edad, generalmente antes de los 30 años. Según datos de organismos internacionales sólo 1 de cada 20 personas con diabetes tiene la tipo I, la cual ocurre con mayor frecuencia en jóvenes y niños.
La investigación llevada a cabo por Andromeda Biotech ha permitido detener la autodestrucción de las células beta y redujo significativamente la necesidad de inyecciones de insulina al cabo de diez meses de tratamiento. En una primera etapa, la nueva molécula se administró a 15 personas cuya diabetes acababa de ser diagnosticada.
El análisis inicial de los ensayos clínicos de fase III de la investigación de Andrómeda Biotech reveló que los estudios cumplieron los objetivos principales y secundarios, y que demuestran tanto la detención del avance como la inhibición de la diabetes tipo I.
El ensayo de fase III se completó después de dos años de tramitación con la FDA, la estadounidense Agencia de Alimentos y Medicamentos. Al mismo tiempo, Andromeda Biotech se está preparando para un estudio de validación de la droga en el que participarán 450 pacientes en 120 centros médicos en EE.UU., Europa, América Latina e Israel. Está previsto que el reclutamiento de participantes para este estudio concluirá en el segundo trimestre del 2012.
Si desea ver en qué lugares de Argentina se llevan a cabo los ensayos clínicos pinche aquí: (http://www.andromedabio.com/page.php?pageID=68);
y para España pinche aquí (http://www.andromedabio.com/page.php?pageID=53)
La molécula DiaPep277
Este avance tiene su origen en el año 1994, cuando el profesor Yaron Cohen, del Instituto de Ciencias Weizmann, descubrió la base del medicamento, identificado como la molécula DiaPep277. La licencia total del uso de este péptido fue cedida a Andromeda Biotech por la empresa Yeda Research & Development Company.
Andromeda Biotech fue fundada en el 2007 por Clal Biotechnology Industries, y, en junio del 2009, se incorporó al proyecto Teva Pharmaceutical Industries, con los derechos exclusivos de marketing del producto DiaPep277, en cuyo completo desarrollo clínico invertirá. Desde el comienzo, se han invertido 40 millones de dólares, y cada ensayo clínico tiene un costo de entre 30 y 40 millones.
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Revolución en la medicina
El director de Andromeda Biotech, Shlomo Dagan, explica que lo más importante es que se ha comprobado tanto la efectividad como la ausencia de efectos secundarios del fármaco en los pacientes.
“Nuestro medicamento no necesita administrarse en pequeñas dosis para evitar efectos secundarios, sino una vez cada tres meses,” explica, “se inyecta, es cómodo y, si se demuestra su efectividad, creo que habremos revolucionado la medicina para pacientes de diabetes tipo I”.
A continuación, un fragmento de la entrevista de Radio Nederland con Shlomo Dagan. Si lo prefiere, puede escuchar la versión completa al final de esta página.
Radio Nederland: Según las publicaciones de los últimos días, ustedes se encuentran en la tercera fase de ensayos clínicos de un medicamento que, a juicio de muchos, es muy revolucionario. ¿Cuál es la novedad del mismo?
Shlomo Dagan: Hasta el momento, quienes padecen diabetes tipo 1, o diabetes juvenil, reciben insulina, ya que el páncreas no segrega suficiente insulina; pero esto no cura la enfermedad. Nosotros intentamos intervenir en el sistema inmunológico del cuerpo para frenar el mal; y si bien aún no lo curamos, impediremos su avance, y, de esta manera, en el futuro el paciente necesitará inyectarse menos insulina. Aún más importante, creemos que podremos evitar o frenar posibles complicaciones, tales como enfermedades cardíacas, en las piernas, en los nervios y en los ojos, que suelen ser consecuencia de la enfermedad. Si conseguimos frenar el deterioro, el deterioro de los pacientes será mucho más lento. En eso consiste la revolución de nuestro medicamento.
RN: Tenemos entendido que se están llevando a cabo otras investigaciones en el mundo, por ejemplo en México. ¿Qué diferencia existe entre ésas y la que ustedes llevan a cabo?
SD: Se realizaron cuatro experimentos internacionales muy importantes con cuatro fármacos, uno es el nuestro. Todos estábamos más o menos en la misma fase de intentar frenar el desarrollo de la enfermedad. Tres empresas que lo intentaron con sus propias fórmulas fracasaron en la tercera fase, ya que no cumplieron los criterios que se habían estipulado. Al parecer, había dos problemas: los medicamentos tenían un alto nivel de toxicidad y, para evitar sus efectos secundarios, se inyectaban en dosis muy pequeñas, lo que reducía su efectividad.
El tercer experimento, en realidad, se trataba de una vacuna cuyo resultado, estadísticamente, no demostraba efectividad, y también fracasó. Nosotros somos la última esperanza. Hemos tenido éxito en el primer ensayo clínico, aunque se deben realizar dos más. Uno ya lo hemos terminado; estamos en la mitad del segundo a nivel internacional y, si tenemos éxito, tenemos probabilidad de anotar el fármaco en los organismos reguladores.
En la tercera fase experimental se deben realizar dos ensayos independientes. En la actual fase formulamos una pregunta muy sencilla: ¿es verdaderamente efectivo el medicamento?
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